Luận án Nghiên cứu bào chế thuốc tiêm đông khô pantoprazol

MỤC LỤC

Trang

Trang bìa

Lời cam đoan

Lời cảm ơn

Mục lục

Danh mục ký hiệu viết tắt

Danh mục các bảng

Danh mục các hình vẽ, đồ thị, sơ đồ

ĐẶT VẤN ĐỀ .

Chương 1. TỔNG QUAN .

1.1. Pantoprazol

1.1.1. Cấu trúc phân tử .

1.1.2. Tính chất hóa, lý

1.1.3. Tác dụng và cơ chế tác dụng .

1.1.4. Chỉ định .

1.1.5. Một số nghiên cứu về lâm sàng .

1.2. Một số nghiên cứu về độ ổn định của các dược chất nhóm ức chế

bơm proton .

1.2.1. Cấu trúc hóa học nhóm ức chế bơm proton.

1.2.2. Một số yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định của các dược chất nhóm

ức chế bơm proton.

1.2.3. Một số biện pháp cải thiện độ ổn định các dược chất nhóm ức chế

bơm proton.

1.3. Thuốc tiêm đông khô .

1.3.1. Khái niệm .

1.3.2. Các yếu tố ảnh hưởng tới chất lượng thuốc tiêm đông khô .

1.3.3. Nghiên cứu về bào chế thuốc tiêm đông khô pantoprazol

Chương 2. ĐỐI TƯỢNG, NGUYÊN LIỆU, THIÊT BỊ VÀ PHƯƠNG

PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tượng nghiên cứu

2.2. Nguyên liệu và thiết bị .

2.2.1. Nguyên liệu

2.2.2. Thiết bị .

2.3. Phương pháp nghiên cứu .

2.3.1.Phương pháp định lượng pantoprazol và xác định giới hạn tạp chất

trong thuốc tiêm đông khô pantoprazol .

2.3.2. Phương pháp bào chế .

2.3.3. Phương pháp đánh giá chất lượng và tính chất của sản phẩm .

2.3.4. Thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô pantoprazol ở

quy mô 4100 lọ/mẻ . . .

2.3.5. Phương pháp xử lý số liệu .

Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .

3.1. Phương pháp định lượng và xác định giới hạn tạp chất trong

thuốc tiêm đông khô pantoprazol . .

3.1.1. Phương pháp định lượng pantoprazol .

3.1.2. Xác định giới hạn tạp chất bằng phương pháp HPLC.

3.2. Nghiên cứu bào chế thuốc tiêm đông khô pantoprazol quy mô

phòng thí nghiệm (tối đa 200 lọ/mẻ) .

3.2.1. Khảo sát ảnh hưởng của yếu tố công thức đến độ ổn định của thuốc

tiêm đông khô pantoprazol .

3.2.2. Khảo sát ảnh hưởng của một số thông số kỹ thuật trong quá trìnhđông khô . .

3.2.3. Xây dựng công thức và quy trình bào chế thuốc tiêm đông khô

pantoprazol quy mô phòng thí nghiệm.

3.3. Đề xuất tiêu chuẩn chất lượng thuốc tiêm đông khô pantoprazol.

3.3.1. Tiêu chuẩn lọ bột đông khô pantoprazol.

3.3.2. Tiêu chuẩn ống dung môi.

3.4. Đánh giá độ ổn định của thuốc tiêm đông khô pantoprazol bào

chế quy mô phòng thí nghiệm.

3.4.1. Độ ổn định ở điều kiện lão hóa cấp tốc.

3.4.2. Độ ổn định ở điều kiện thực.

3.4.3. Đánh giá tính chất bột đông khô.

3.5. Nâng cấp và thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô

pantoprazol quy mô 4100 lọ/mẻ.

3.5.1. Nâng cấp quy mô sản xuất thuốc tiêm đông khô pantoprazol từ

phòng thí nghiệm (tối đa 200 lọ/mẻ) lên 4100 lọ/mẻ. .

3.5.2.Thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khô pantoprazol

(Cafocid) tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 (PHARBACO)

3.5.3. Độ ổn định của thuốc tiêm đông khô pantoprazol (Cafocid) sản

xuất quy mô 4100 lọ/lô .

3.6. So sánh thuốc tiêm đông khô pantoprazol (Cafocid) với sản

phẩm tương tự về một số chỉ tiêu chất lượng. .

Chương 4. BÀN LUẬN.

4.1. Về ảnh hưởng của một số yếu tố đến độ ổn định của pantoprazol

và thuốc tiêm đông khô pantoprazol .

4.1.1. Yếu tố về công thức. .

4.1.2. Về quy trình pha chế .

4.1.3. Về một số thông số trong quá trình đông khô . .

4.2. Về nghiên cứu chất lượng sản phẩm và xây dựng tiêu chuẩn chất

lượng thuốc tiêm đông khô pantoprazol . .

4.2.1. Giới hạn tạp chất liên quan . .

4.2.2. Hàm lượng nước trong chế phẩm đông khô .

4.2.3. Thời gian hòa tan bột đông khô .

4.2.4. pH dung dịch pha lại . .

4.3. Về độ ổn định của thuốc tiêm đông khô pantoprazol. .

4.3.1. Độ ổn định về chất lượng thuốc tiêm đông khô pantoprazol .

4.3.2. Độ ổn định của hệ - bột đông khô .

4.4. Về thẩm định quy trình sản xuất thuốc tiêm đông khôpantoprazol .

4.4.1. Về nâng cấp quy mô từ phòng thí nghiệm (tối đa 200 lọ/mẻ) lên

quy mô 4100 lọ/mẻ. .

4.4.2. Về phương pháp thẩm định. .

4.5. Về so sánh một số chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm nghiên cứu

với sản phẩm tương tự .

4.6. Về ý nghĩa thực tiễn của đề tài . .

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT .

DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH CỦA TÁC GIẢ ĐÃ CÔNG BỐ

CÓ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN

TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC CÁC PHỤ LỤC